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全球生技藥品正夯 我國廠商指日出頭天

11 十一月

作  者:秦慶瑤 http://biokin.itis.org.tw/book/P2_FreeRptDetail.aspx?rptidno=695029384&fname1=%E7%94%A2%E6%A5%AD%E8%84%88%E5%8B%95&fname2=%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%97%A5%E5%93%81

一、生技藥品潛力無窮,市場成長領先小分子藥物

全球生技藥品的市場於過去數年間快速成長,從2000年的227億美元,成長到2008年的843億美元,在整體醫藥市場中的比重為10.9%。生技藥品之市場成長速度高於醫藥市場的平均成長率,加以目前進行臨床三期研發的藥物中,有四成是生技藥品,生技藥品於整體製藥產業中的貢獻將會持續成長。

近年來生技藥品銷售額節節高升,2000年時僅有3項生技藥品之年銷售額超過10億美元,躋身所謂的的重量級藥品(blockbusters)之列。到2008年時125項暢銷產品中已有27項為生技藥品,其中更有15項的年銷售額超過20億美元,成為超級重量級藥品(super blockbusters)。

許多生技藥品之年銷售額相當驚人,2008年全球前五大生技藥品,在整體藥品中的地位也很重要,全都名列前十名。由於小分子藥品中的重量級藥物面臨專利到期的威脅,加上生技藥品於適應症上的擴充,根據Evaluate Pharma的分析,預估2014年全球前百大藥品中,生技藥品將佔50%之多。2014年全球前十大藥品中,生技藥品更是囊括七項,成為藥品市場中的主力。

二、我國生技藥品吸引業者投入,新藥與相似性藥品並行開發

我國從事生技藥品開發的有財團法人生物技術開發中心和近20家生技公司,以開發基因重組蛋白質藥物及單株抗體的廠商為主,有部份業者進行全新生技藥品的研發,如台醫、台灣醣聯、中裕(原宇昌公司)、及浩鼎等。也有不少業者先行投入風險較低、成功率較高之生物相似性藥品(biosimilar)及第二代產品(superbiosimilar或biobetter)研發,待創造初步營收後再切入新藥開發,如永昕、賽德及金樺等。聯亞公司則是新藥開發及生物相似性藥物並進。有趣的是,原本以小分子藥物或中草藥為重點的公司,如基亞、合一生技、台灣神隆、及台灣東洋等,眼見生技藥品的潛力無窮,也紛紛跨足該領域。

國內廠商開發的生技藥品尚無上市的案例,根據生技中心ITIS計畫於2009年8月的調查,在早期研發及前臨床試驗階段的有40餘件,Pre-IND及IND送審中的有6件,臨床一期的有4件,臨床二期的有5件,且已有一項產品在臨床三期申請階段。

在新藥開發方面,進度最快的是瑞華新藥的ADI-PEG20,該藥已分別於美國MD Anderson Cancer Center及台灣成功完成第二期人體臨床試驗,於2009年3月獲得美國及歐盟同意,得以孤兒藥的方式申請第三期人體臨床試驗,預計2012年第三季完成試驗,期能於同年年底上市。ADI-PEG20是從美國Phoenix Pharmacologics授權引進的蛋白質新藥,是透過代謝阻斷肝癌細胞所需的化學物質生成,促使肝癌細胞死亡,其作用和機制完全不同於市面上任何化療藥物。

宇昌生技更名為中裕新藥,由美國Genentech技轉所得的HIV藥物,於美國進行第二期人體臨床試驗。浩鼎生技的OPT-822/821也是一項治療用疫苗,用於癌症病患,正在進行臨床二/三期的申請。

台醫生技的自體免疫疾病新藥Antibody-168於2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司,經過數年的合作開發,該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進入臨床一期試驗。另一項國內生技公司的成績是,聯亞生技與母公司UBI成功開發UBIThR阿茲海默症治療性疫苗,第一期人體臨床試驗已通過衛生署核准進行中。該疫苗是我國藥政機關核准全新生物藥品人體一期試驗之首例,也是國內少數「First in Human」之新藥臨床試驗。

台灣醣聯生技的GNX-8是與美國華盛頓大學的合作開發的產品,於2008年4月與大塚製藥(Otsuka Pharm)簽署合作協議,於2009年將抗體新藥GNX-8授權給大塚製藥。GBX-8是從多醣體結構中發展出抗體新藥,主要治療大腸癌。

此外,寶血純化公司與成功大學合作開發糖尿病傷口癒合蛋白質新藥;雅祥與榮總合作,進行國外授權引進的神經損傷修復藥物的開發;基亞生技由國外引進病毒療法;合一生技也開始針對抗體藥物展開研發,該公司將利用正在建構中的人類抗體庫,進行抗癌藥物及登革熱藥物的開發。

生物技術開發中心同時進行免疫疾病、抗癌及抗病毒藥物的開發,由成功大學與奇美醫院引進針對風濕性關節炎的抗IL-20單株抗體先導藥品,現正進行臨床前的相關研發。

在生物相似性藥品及第二代藥物開發方面,永昕的進度跑得最快,所開發的TuNEX以美國Amgen的Enbrel為藍本,已於台灣及韓國等地完成二期臨床試驗,且已授權31個國家,三期臨床試驗已於韓國展開,且已與日本廠商簽訂合作備忘錄,將進軍日本市場。永昕開發的GranNEX,是G-CSF學名藥,已申請進入人體試驗,成為台灣第一個以生物相似性藥品名義進行法規申報的產品。藥華的長效型干擾素Peg-IFNα-2b(P1101),已於2009年6月及7月分別獲得我國衛生署及美國FDA、加拿大主管機關批准,進入臨床一期試驗,台灣進行B肝試驗,歐美則以C肝為主。賽德的口服干擾素進入臨床二期,是舌下傳輸劑型,屬於第二代的生物相似性藥品,除具抗病毒效果外,並可提升人體自身免疫力,為使用方便且更具醫藥經濟效益的藥品。

除了聯亞生技、台灣神隆、及台灣東洋等知名藥廠跨足生物相似性藥品外,新興公司金樺及天福兩家公司亦積極投入生物相似性藥物的開發,金樺具擬人化單株抗體之平台技術,未來亦將投入新藥開發的工作。國內廠商除了歐盟已明確規範的幾項蛋白質藥物外,也針對一些blockbuster進行開發,以期於專利陸續到期時進入市場。

表1、我國進入臨床試驗階段的生技藥品

公司

產品

類別

適應症

進度

台醫生技

Antibody-168

抗體藥物

自體免疫疾病

臨床一期(獨家授權BI)

瑞華新藥

ADI-PEG20

蛋白質藥物

肝細胞癌

完成臨床二期,臨床三期申請中

聯亞生技

UB 311 (UBIThR)

單株抗體治療用疫苗

阿茲海默症

臨床一期

dB4C7mAb

抗體藥物

愛滋病、毒血症

IND申請

藥華醫藥

Peg-IFNα-2b*

蛋白質藥物

肝炎

臨床一期

賽德醫藥

SuperFeron*

蛋白質藥物

B型肝炎

IND申請

口服干擾素*

蛋白質藥物

C型肝炎

臨床二期

永昕生物醫藥

TuNEX*

抗體藥物

類風濕性關節炎

臨床三期

GranNEX*

蛋白質藥物

免疫力增強

IND申請

中裕新藥生技

(宇昌)

TMB-355

抗體藥物

HIV

臨床二期

台灣浩鼎生技

OPT-822/821

醣蛋白治療用疫苗

乳癌

臨床二期申請中

雅祥生技醫藥

rhAFGF

蛋白質藥物

神經損傷修復

臨床二期

基亞生物科技

OBP-301

virotherapy

癌症

臨床一/二期

註:*為生物相似性產品或其第二代藥物

資料來源:生物技術開發中心ITIS計畫整理

三、國內產學合作日益熱絡,生技藥品產能需求浮現

近年許多海外學人歸國,帶進了生技藥物開發技術,幾家生技藥品公司的創始人是海外資深研究人員。在全球已上市的生技藥品中,已有國人開發的代表作,2003年上市的Xolair(anti-IgE),是生技中心前執行長張子文博士所發明的新藥(張博士現任中研院特聘研究員)。

近年國內學研技轉法人或產業界的互動也開始活絡,如成功大學張明熙教授於IL-20單株抗體新治療適應症方面有許多重要發現,生技中心獲得其技術移轉,共同進行開發。

成功大學莊偉哲教授以基因工程技術創造改良型蛇毒蛋白,經由台大符文美教授以動物試驗證實對治療骨癌有明確的藥效,於2008年技術移轉安成國際藥業公司,安成與與成大、台大將聯手繼續研發。

陽明大學謝世良教授,與中央研究院生物醫學研究所及基因體中心共同合作,利用現代生物學技術與基因重組蛋白發展了一個快速篩選病毒受體的技術平台。發現可與登革病毒結合的受體CLEC5A,可抑制登革病毒引發血管通透性變異,發展出全球唯一可治療登革病患的模式。該技術於2009年技轉中天集團,與合一生技合作開發登革熱藥品。此外,寶血與成大,雅祥與榮總的合作,均為產研合作的例子。

如前所述,國內生技新藥已進入臨床階段,且國內業者亦開始投入生物相似性藥品領域,按照生技藥品公司新藥開發pipeline來看,商業化量產的需求將於2015年後逐漸浮現。加以生技藥品之製造,專業度要求甚高,建置的生技藥廠需配合生物安全性測試能力。國內已有符合國際標準的臨床試驗級生技藥品工廠,但仍無量產級的工廠,而生技藥廠之建置往往需時4至5年,後者將成為未來產業發展所必需,故業者紛紛表示希望政府協助大型商業化量產生技藥廠的建置。

四、結語

生技藥品在製藥產業中的重要性日益增加,我國發展生技及製藥產業,自不可自外於全球趨勢。可喜的是,政府重視生技產業發展,投資者及業者對趨勢能確切掌握,有利生技藥品產業的發展。加上生物相似性藥品的法規開放,給予國內業者一個風險較小、成功機率較大的開發機會,並可以之累積新藥開發及製造的能量。

在國內的學界,新藥開發技術移轉業界的例子可以看出增長的趨勢,建議我國廠商在深耕技術,創造優於競爭者的產品之餘,更應與國際社群聯結,採取聯盟策略,在生技藥品市場中開疆闢土,及早取得競爭優勢。台醫及台灣醣聯的海外授權,均為成功案例。

此外,生物藥的製造需具備上游原料製造、回收及下游純化及配方的連貫性,除純度的要求外還要保持有效物質的活性,其製造專業度要求甚高。國內已有符合國際標準的臨床試驗級生技藥品工廠,但仍無量產級的工廠,後者將成為未來產業發展所必需。生技藥品的生產目前在亞洲亦成為各方爭取的目標,建議我國以目前於臨床試驗級工廠為基礎,建構一站到底,商業量產的能力,成為一大型生技藥品生產工廠。一方面為國內廠商服務,另一方面亦可藉之引導國際客戶來台委託生產,進而成為生技藥品亞太生產中心。

總而言之,我國生技藥品的產品線已經成型。在強化新藥開發及生物相似性藥品的開發能量,累積生產製造及行銷的能力的努力下,可以期待於三、五年後有源源不斷的產品推出,創造出生技藥品的鉅額產值。

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Posted by 於 2011/11/11 in 瑞華新藥

 

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