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瑞華新藥旗下肝癌新藥進入三期臨床 年底送件登錄興櫃

11 十一月

新東陽(1242-TW)轉投資的北極星集團(Polaris Group)旗下瑞華新藥開發的肝癌蛋白質新藥已進入三期臨床,將是國內第一個拿到藥證的公司,瑞華新藥預計在台灣蓋蛋白質藥廠,年底前送件登錄興櫃交易。

瑞華新藥多年來全力推動治癌新藥ADI-PEG 20的臨床研發,已於今年二月取得美國FDA許可進行全球多國多中心的肝癌第三期人體臨床試驗,並將於七月份起將陸續在美國、英國、義大利、中國大陸及台灣開始執行。公司預期於兩年內完成試驗,並於2013-2014年申請美、歐、中、台各地上市許可。

 

ADI-PEG 20是針對癌細胞及正常細胞在新陳代謝上的顯著差異,而研發出來的一種新型標靶藥物。它的作用機制與其他任何已上市或研發中的癌症用藥完全不同,ADI-PEG 20自2001年在美國MD Anderson癌症中心展開一期肝癌臨床試驗,九年來已在歐美及台灣各大癌症中心完成四個肝癌一、二期以及四個黑色素皮膚癌一、二期臨床試驗。在全球將近400名使用過ADI-PEG 20的末期癌症病人身上,有明確的療效以及輕微副作用。

北極星集團2006年開始與國內外知名癌症中心及研究機構合作,探討以ADI-PEG 20治療其他多種癌症的可行性。研究結果顯示包括小細胞肺癌、肺間皮癌、攝護腺癌、血癌、淋巴癌、胰臟癌、肉癌、腦癌、卵巢癌及膀胱癌等,都帶有肝癌及黑色素皮膚癌相同的新陳代謝變異,因而可能可以使用ADI-PEG 20治療。同時陸續在國際各大型學術研討會或科學期刊發表,並於2010年開始了小細胞肺癌(美、英)及肺間皮癌(英國)的二期臨床試驗,也規劃於未來二個月內展開攝護腺癌(美)及幼兒血癌/淋巴癌(美)的一、二期臨床試驗。

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Posted by 於 2011/11/11 in 未分類

 

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